Dalsy omite en el prospecto los efectos secundarios del colorante naranja, denuncia Facua
ACTUALIDAD
La asociación de consumidores subraya que el ibuprofeno infantil no avisa de los «efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños» que puede provocar el E-110 que le da ese color característico
19 sep 2016 . Actualizado a las 11:58 h.La organización de consumidores Facua ha denunciado hoy que el ibuprofeno infantil Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de tres meses hasta los 12 años, omite en su prospecto otros efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores que podrían llegar a sufrir los que lo consuman.
En su escrito, la asociación ha advertido a la AMPS de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos «efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños», según contempla de la UE sobre aditivos alimentarios. Sin embargo, Facua destaca que en el prospecto que acompaña al Dalsy (que aunque es un medicamento, sí contiene esa sustancia) no se hace alusión a estos posibles efectos secundarios. En las indicaciones del ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante «puede producir reacciones alérgicas», y ello a su vez desembocar en «asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico».
La asociación considera necesario recalcar que en el prospecto del medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante contempla la normativa europea y, según el reglamento del Parlamento Europeo, «el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor».
Dosis del E-110
No obstante, Facua no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy y da por hecho que la cantidad utilizada del citado colorante se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. Sí considera, en cambio, exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los niños, y no solo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.
Por ello, la asociación reclama a la AMPS que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños.