Autorizado el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el covid-19 en España
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Salvador Illa anuncia que el ensayo en fase 2 tendrá lugar en España con 190 voluntarios sanos | Se trata de la vacuna que desarrolla la empresa belga Jansen propiedad de Johnson & Johnson
28 ago 2020 . Actualizado a las 17:55 h.El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado este viernes que se ha autorizado el primer ensayo clínico en humanos en nuestro país de una vacuna contra el covid-19, la que desarrolla la empresa belga Janssen propiedad de Johnson & Johnson. Se llama «Ad26.COV2-S».
Se trata de un ensayo clínico en Fase 2 para estudiar cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. El ensayo en Fase 1 se ha realizado en Estados Unidos y Bélgica. El ensayo en fase 2 tendrá lugar en España con 190 voluntarios sanos, Alemania y Bélgica. El total de voluntarios será de 590.
Ese ensayo se realizará en tres centros: La Paz y La Princesa (Madrid) y Marqués de Valdecilla (Santander). «El promotor del ensayo seleccionará a voluntarios, personas sanas de entre 18 y 55 años y también sanas mayores de 65 años. Empezarán a seleccionarse la semana que viene», explica el ministro. «Hay una experiencia amplia en animales que muestra que la vacuna no produce reacciones adversas», asegura.
El ensayo va a durar «unos meses», pero «no se puede garantizar una fecha».
Illa asegura que no supone ninguna ventaja en cuanto a obtención de dosis el hecho de participar en el ensayo: « A nivel de reparto, no. Hemos firmado la estrategia europea de vacunas, nos hemos comprometido a negociar de forma conjunta, no tenemos vías bilaterales de negociación, habrá un reparto equitativo, que es lo más sensato en este momento».
«Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud», ha puntualizado.
Salvador Illa, ministro de Sanidad: «Saben que estamos participando activamente en la Alianza Europea de la Vacuna y somos uno de los siete países que están en los equipos negociadores». Illa asegura que esperan las primeras dosis de la vacuna de Astrazeneca para finales de año: «Esperamos las primeras dosis, si todo va bien, para finales de diciembre con las condiciones de reparto equitativo en toda la Unión Europea». Illa se refiere al acuerdo para la compra centralizada de la Comisión Europea de la vacuna contra el covid-19 de la compañía británica Astrazeneca, que están desarrollando investigadores de la Universidad de Oxford. El reparto se hará de manera equitativa entre los países acorde a su población. La UE se hará con 300 millones de dosis más una opción de otras 100 millones adicionales, de las que 30 millones corresponderán a España.
Rastreadores
Margarita Robles ha explicado la puesta a disposición de 2.000 militares rastreadores. «Las Fuerzas Armadas están preparándose desde hace tiempo para funciones de rastreo. En este momento tenemos 2.000 rastreadores militares que han pasado por un proceso de formación durante una semana. Ser rastreador no es fácil, no cualquiera puede serlo. Implica tener conocimientos muy variados, de la enfermedad y también de la psicología de las personas. Este ofrecimiento que ha hecho el presidente se hace con la finalidad de colaboración entre las insituciones. En la lucha contra la pandemia no hay colores políticos», asegura la ministra de Defensa.
Los rastreadores están ya disponibles para actúar «sobre el terreno» en cuanto las comunidades autónomas que así lo requieran y «durante el tiempo que sea necesario». Hasta la fecha han pedido rastreadores Castilla y León, Comunidad Valenciana, Cantabria y Melilla y han mostrado interés Galicia y Madrid.
«El número de rastreadores que están pidiendo las comunidades no es vinculante. Se decidirá después de la valoración que se haga de la situación. Esto es algo dinámico, el propio seguimiento nos va a permitir ver cuál es el número de rastreadores que se podrán incrementar o disminuir», explica Robles.
Salvador Illa remarca la importancia de que las comunidades autónomas se unan a la aplicación del Gobierno Radar Covid. La intención es que antes del 15 de septiembre todas las comunidades tengan acceso a esa aplicación.
¿Cómo está la situación actual de las vacunas?
En estos momentos hay, según la Organización Mundial de la Salud, 142 proyectos con candidato a vacuna y están en fase preclínica. Hay otros 31 que están en fase clínica y, de estos, seis ya han alcanzado la Fase 3, la más avanzada.
Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Reino Unido): España se ha unido a otros estados miembros para la compra centralizada de la Comisión Europea de la vacuna contra el covid-19 de la compañía británica Astrazeneca, que están desarrollando investigadores de la Universidad de Oxford. El reparto se hará de manera equitativa entre los países acorde a su población. La UE se hará con 300 millones de dosis más una opción de otras 100 millones adicionales, de las que 30 millones corresponderán a España.
El proyecto del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Reino Unido) junto AstraZeneca es el más importante que se está llevando a cabo en suelo europeo y utiliza una versión atenuada del virus del resfriado común. En estos momentos se encuentra en fase 3 y está siendo testada en decenas de miles de voluntarios en Reino Unido, Brasil o Sudáfrica.
Moderna / Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas NIAID (Estados Unidos): Es otro de los proyectos más avanzados. La vacuna experimental de Moderna contiene material genético llamado ARN mensajero, o ARNm, que los científicos esperan que provoque que el sistema inmunológico luche contra el virus.
El estudio de fase 3 de ARNm-1273, que comenzó el 27 de julio y cuenta con 30.000 participantes, está en vías de completarse en septiembre. Moderna ha incrementado su fabricación mundial con el objetivo de suministrar aproximadamente 500 millones de dosis al año con la posibilidad de alcanzar 1.000 millones, a partir de 2021.
En Europa, la compañía está trabajando con sus socios estratégicos de fabricación, la suiza Lonza y la española ROVI, para la fabricación y el suministro fuera de Estados Unidos
La farmacéutica Moderna anunció que espera ofrecer su vacuna contra la COVID-19 a un precio de entre 32 y 37 dólares por dosis, un «precio de pandemia», que dependerá del volumen que le solicite cada país y espera garantizar su acceso universal.
BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer (Alemania / Estados Unidos): Pfizer y BioNTech prevén obtener la autorización o aprobación regulatoria de su vacuna contra el covid-19 (BNT162b2) en octubre de 2020.
Las dos compañías aseguran que continúan analizando datos de la fase 1 de los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos y Alemania. Sin embargo, con tan buenos resultados, ya planean suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo para finales de este año y, aproximadamente, 1.300 millones de dosis para finales de 2021.
Sinovac (China): La farmacéutica Sinovac está también probando su vacuna, llamada CoronaVac, en Latinoamérica, concretamente en Brasil, el segundo país más afectado del mundo por la pandemia. Las primeras dosis empezaron a ser aplicadas en julio a 890 profesionales de salud, aunque la previsión es testarla a unos 9.000 voluntarios.
El director ejecutivo del grupo, Yin Weidong, afirmó esta semana a los medios locales que su vacuna «puede neutralizar todas las cepas del virus del mundo», y que las instalaciones del grupo pueden producir 300 millones de dosis anuales: «Hemos prometido a algunos países que podrán disfrutar de la misma prioridad que China», dijo.
Sinopharm (China): Otra de las candidatas, la de Sinopharm, estaría lista en diciembre a un precio menor de 1.000 yuanes (144 dólares, 121 euros), de acuerdo con el presidente de China National Biotec Group, «una vez termine la tercera fase de pruebas», que se suceden en países como Emiratos Árabes Unidos, Marruecos, Perú y Argentina.
Según los medios locales, Sinopharm ha invertido al menos 1.000 millones de yuanes -145.000 millones de dólares, 122.885 millones de euros- en la investigación y desarrollo de esta vacuna.
China pretende que su precio de venta al público se fije en función de los costes de producción, en sintonía con la OMS, que ha alertado del surgimiento de un «nacionalismo de vacunas» en la carrera para hallar un remedio, además de abogar por «evitar la especulación» y «garantizar su acceso en los países en desarrollo».
CanSino (China): la tercera fase de ensayos de una de las vacunas que más interés ha levantado, la desarrollada por el Instituto Científico Militar y la compañía biofarmacéutica china CanSino Biologics, tiene lugar en Pakistán, tradicional aliado estratégico de China y que hasta el momento ha registrado casi 300.000 casos y más de 6.000 muertes por el covid-19.
A su laboratorio de pruebas podrían añadirse Rusia, México, Arabia Saudí y Chile en un futuro próximo, según la empresa, tras demostrar en la segunda fase que la vacuna, denominada «Ad5-nCoV», es «segura e induce respuesta inmune», según la revista especializada The Lancet.