Johnson & Johnson detiene los ensayos de su vacuna contra el covid tras enfermar un participante
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Se trata del ensayo en Fase 3 que evalúa la vacuna en investigación de Janssen
10 nov 2020 . Actualizado a las 10:49 h.La multinacional Johnson & Johnson ha anunciado que ha detenido los ensayos de una vacuna en investigación contra el covid-19 debido a una «enfermedad inexplicable» en un participante. «Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata covid-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio», indicó la firma en un comunicado.
La compañía estadounidense confirmó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE», así como por sus médicos. La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben «respetar la privacidad de este participante». «Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional», añadió el comunicado.
La firma, con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey), subrayó la «distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico». «Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico», explicó Johnson & Johnson. Mientras, añadió, que la «retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)».
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra el coronavirus. El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen covid-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la covid-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador. La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
A principios de septiembre, AstraZeneca también tuvo que interrumpir un ensayo clínico para lograr una vacuna contra el covid-19, porque uno de los participantes sufre «una enfermedad potencialmente inexplicable». La farmacéutica recordaba que, en los ensayos grandes, «las enfermedades aparecerán por casualidad», pero estas condiciones «deben ser revisadas independientemente para comprobar (los datos) cuidadosamente».
Un estudio demuestra que los anticuerpos del covid duran al menos tres meses
La investigación es la primera en mostrar que estos anticuerpos también pueden ser detectados en la saliva
Los anticuerpos del coronavirus pueden durar al menos tres meses después de que una persona se infecte con el virus que causa el covid-19, según un nuevo estudio publicado en la revista científica Science Immunology.
Los investigadores del Instituto de Investigación Lunenfeld-Tanenbaum de Sinai Health y de la Facultad de Medicina Temerty de la Universidad de Toronto utilizaron muestras de saliva y de sangre de pacientes con covid-19 para medir y comparar los niveles de anticuerpos durante más de tres meses después de la aparición de los síntomas. Descubrieron que los anticuerpos de la clase IgG que se unen a la proteína de punta del SARS-CoV-2 son detectables durante al menos 115 días, lo que representa el intervalo de tiempo más largo medido. El estudio es también el primero en mostrar que estos anticuerpos también pueden ser detectados en la saliva.
«Nuestro estudio muestra que los anticuerpos IgG contra la proteína punta del virus son relativamente duraderos tanto en la sangre como en la saliva. Nuestro estudio sugiere que la saliva podría servir como alternativa para las pruebas de anticuerpos. Aunque la saliva no es tan sensible como el suero, es fácil de recolectar», explica Jennifer Gommerman, profesora de inmunología de la Universidad de Toronto y líder del esfuerzo de pruebas de saliva.
La mayoría de las personas que se recuperan de covid-19 desarrollan en su sangre agentes inmunes llamados anticuerpos específicos para el virus. Estos anticuerpos son útiles para indicar quién ha sido infectado, sin importar si tuvo o no síntomas. La durabilidad de la respuesta de los anticuerpos al SARS-CoV-2 se ha debatido en los últimos meses. Un estudio anterior publicado en Nature Medicine sugirió que los anticuerpos pueden desaparecer después de dos meses en algunos individuos que tenían el virus pero no experimentaban síntomas.
Aunque este equipo de investigadores admite que hay mucho que aún no saben acerca de las respuestas de los anticuerpos a la infección del SARS-CoV-2, incluyendo cuánto tiempo duran los anticuerpos más allá de este período o qué protección ofrecen contra la reinfección, esta investigación podría tener implicaciones más amplias en el desarrollo de una vacuna efectiva.
«Este estudio sugiere que si una vacuna está diseñada adecuadamente, tiene el potencial de inducir una respuesta de anticuerpos duradera que puede ayudar a proteger a la persona vacunada contra el virus que causa el covid-19», concluye Gommerman.
