Moderna afirma que su vacuna puede llegar a España a principios del 2021

LA VOZ AGENCIAS

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DADO RUVIC | REUTERS

La farmacéutica está pendiente de firmar un contrato con la Unión Europea

17 nov 2020 . Actualizado a las 21:02 h.

El director técnico de los laboratorios Moderna, Juan Andrés, afirmó la pasada noche que su vacuna contra el coronavirus, que tiene una efectividad del 94,5%, puede llegar a España a principios de 2021.

En declaraciones a Antena 3 Noticias, Andrés ha explicado que tienen dos canales de distribución de la vacuna, uno para Estados Unidos, donde se espera suministrarla a finales de año, y otro para Europa, pendiente todavía de contrato.

«Estamos pendientes de firmar un contrato con la Unión Europea y cuando esto ocurra, y recibamos la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento, estaremos listos para empezar a suministrar. Esto puede ocurrir tan pronto como a principios de 2021», ha afirmado el director técnico.

La biotecnológica estadounidense Moderna anunció este lunes la alta eficacia de su vacuna, un 94,5 %, superior incluso a la de la farmacéutica Pfizer desarrollada por la alemana BioNTech y basada igualmente en la novedosa técnica del ARN mensajero, que introduce una secuencia con las instrucciones para que se generen los anticuerpos.

Preguntado de por qué los resultados de la efectividad de la vacuna no se han publicado en revistas científicas, el directivo español de Moderna ha explicado que los datos científicos se los comunicaron ayer.

«El comité que sigue el ensayo clínico es un comité externo con expertos y nos lo comunicó ayer domingo. Estos datos van a ser publicados en revistas científicas- ha explicado-. En este momento lo que estamos haciendo es dar estos datos a las autoridades sanitarias, que son los que tienen que aprobar el producto para salir al mercado».

En cuanto al tiempo que durará la inmunidad, ha dicho que todavía no lo tienen y que hay que esperar, aunque ha subrayado que la eficacia de la vacuna es muy alta, «del orden del 95 %».

Sobre si algunos voluntarios han tenido efectos secundarios, ha explicado que lo que han sabido es «que los efectos secundarios son de carácter leve o moderado»,

«Y los efectos de grado 3, que son los más severos, son dolor en la zona de inyección, dolor de cuerpo, de articulaciones, de cabeza», ha añadido. 

Moderna anuncia que su vacuna tiene una eficacia del 95 %

El laboratorio madrileño Rovi se encargará del llenado y envasado final del producto | La compañía afirma que no ha habido ningún caso grave entre los voluntarios vacunados

U. RODRÍGUEZ

La carrera mundial por encontrar una vacuna contra el covid-19 abre este lunes un segundo capítulo tras el anuncio de la empresa estadounidense Moderna: su vacuna tiene una eficacia del 94,5 % para prevenir la enfermedad, un porcentaje todavía mayor del 90 % reportado por Pfizer la semana pasada.

En el ensayo en Fase III de ARNm-1273, su candidato a vacuna, participan 30.000 personas en Estados Unidos. La mitad de los voluntarios recibieron las dos dosis de la vacuna y la otra mitad fueron inyectados con placebo. Según los resultados preliminares se detectaron 95 casos de covid-19 dos semanas después de la segunda dosis. «Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de covid en el grupo de personas a las que se administró un placebo, frente a cinco casos observados en el grupo que recibió la vacuna», dice el comunicado.

Además, según destaca Moderna, incluyó 11 casos graves en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.  La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.

El próximo paso será solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. en las próximas semanas, a la espera de poder presentar un análisis final de 151 casos y un seguimiento medio de más de 2 meses.

En el comunicado, la compañía afirma que es un «gran día» en la lucha contra el coronavirus. «Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad covid-19, incluida la enfermedad grave », dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.

Precisamente la vacuna de Moderna tendrá una fase final de fabricación en España para todo el mundo, excepto para el mercado de EE.UU., gracias al acuerdo con el laboratorio madrileño Rovi, que se encargará del llenado y envasado final del producto.

Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 listas para distribuirse a finales de este año en Estados Unidos. La compañía fabricará de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Pacientes de riesgo

Según especifica la compañía, el estudio COVE incluye a más de 7.000 estadounidenses mayores de 65 años. También incluye a más de 5.000 estadounidenses menores de 65 años pero que tienen enfermedades crónicas de alto riesgo, como diabetes, obesidad severa y enfermedades cardíacas. Estos grupos de alto riesgo médico representan el 42 % del total de participantes en el estudio de fase 3. El ensayo también incluyó comunidades que históricamente han estado subrepresentadas en la investigación clínica y que se han visto afectadas de manera desproporcionada por el covid-19. Incluye a más de 11.000 participantes de comunidades de color, que representan el 37% de la población del estudio.

¿Qué diferencia a la vacuna de Moderna de la de Pfizer?

Las dos vacunas están desarrolladas con la tecnología conocida como ARN mensajero y ambas necesitan una administración de dos dosis con 28 días de separación. Una de las principales diferencias está en el mantenimiento de los viales. El candidato de Pfizer necesita conservarse a unos 80 grados bajo cero. En cambio, Moderna asegura que su vacuna es estable en temperaturas de 2 a 8 grados durante 30 días y que se puede almacenar hasta 6 meses a -20 grados.

Moderna no ha cerrado un acuerdo de suministro con la Comisión Europea, aunque es uno de los laboratorios con los que dispone de un preacuerdo de suministro de 80 millones de dosis. La UE ya tiene firmados contratos de distribución con AstraZeneca, Pfizer y BioNTech, Janssen y con el consorcio Sanofi-GSK.

La EMA revisa en tiempo real datos de la candidata a vacuna de Moderna

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este lunes una revisión continua de los datos sobre la posible vacuna para el Covid-19, conocida como mRNA-1273, desarrollada por la farmacéutica Moderna Inc., la tercera que analiza esta organización en tiempo real.

El análisis, que lleva a cabo el comité de medicamentos humanos CHMP, se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y ensayos clínicos iniciales en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena efectivamente la producción de anticuerpos y células T (defensas naturales) que atacan el coronavirus.

En un comunicado, la CHMP confirma que ha iniciado el proceso de análisis de «mRNA-1273, que está siendo desarrollada por Moderna Biotech Spain, S.L. (una subsidiaria de Moderna Inc.)», aunque todavía no tenga toda la información disponible, debido a la emergencia sanitaria que supone la pandemia.

La agencia irá revisando los datos a medida que los vaya recibiendo y de momento evalúa el primer lote de información de estudios de laboratorio remitidos por Moderna, y después hará lo mismo con los ingredientes y el proceso de producción, a la espera de conocer las conclusiones de los ensayos clínicos a gran escala que está haciendo la farmacéutica con varios miles de personas.

Los datos clínicos son los que definirán cuán efectiva es la vacuna contra el covid-19, por lo que una vez disponibles permitirán a la EMA comenzar su evaluación final para decidir si la vacuna es lo suficientemente segura y de calidad como para autorizar su uso en territorio europeo.

El proceso de evaluación continua no tiene un cronograma concreto y seguirá hasta que Moderna presente, con las pruebas disponibles, una solicitud formal que busca una autorización por parte de la EMA para comercializar la vacuna en la UE.

La candidata a vacuna ARNm-1273 es desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH, en inglés), y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts).

La EMA también está revisando en tiempo real la BNT162b2, desarrollada por el laboratorio Pfizer y BioNTech; y la vacuna en la que está trabajando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.