De momento, no se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización. Rusia asegura que tiene capacidad para hacer llegar el medicamento a 50 millones de europeos a partir de junio. Según los análisis del propio fabricante, este fármaco tendría una eficacia del 92 %
04 mar 2021 . Actualizado a las 14:04 h.La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado este jueves un proceso de «revisión continua» de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra el covid-19 Sputnik V, que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea. El regulador europeo ha detallado que el solicitante de la aprobación en la UE es R-Pharm Germany GmbH, una compañía que colabora en la producción de este fármaco en Rusia y puntualiza que, de momento, no se ha presentado una solicitud formal de autorización por parte del desarrollador. Moscú, por su parte, dice que podría suministrar su vacuna a 50 millones de europeos a partir de junio si finalmente consigue luz verde de la EMA.
A través de un comunicado, la agencia subraya que la decisión de dar el paso «se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los análisis clínicos en adultos» que el fabricante del fármaco ha compartido con los científicos europeos, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam. Estos estudios indican que la Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y puede ayudar a proteger contra el covid. Según las conclusiones publicadas en la revista The Lancet, la más importante a nivel mundial, sus dos dosis tienen un 92 % de eficacia contra la enfermedad.
La agencia evaluará la vacuna «con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad». Aunque apunta que «no puede predecir los plazos generales», sí avanzan que «debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua».
Así funciona la Sputnik V
El antídoto ruso está formado por dos virus diferentes pertenecientes a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus han sido modificados para que contengan el gen que fabrica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2; no pueden reproducirse en el cuerpo y no causan la enfermedad. Los dos adenovirus se administran por separado: el Ad26 se utiliza en la primera dosis y el Ad5 en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna. De hecho, la EMA aclara que «se han hecho presentaciones separadas para cada componente» de la vacuna.
Una vez administrada, la vacuna introduce el gen del SRAS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína de la espiga. El sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína de espiga como algo extraño y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de espiga del virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas, ayudando así a proteger contra el covid.
¿Qué es una revisión continua?
Es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles. Una vez que decide que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento.
