BioNTech y Pfizer piden autorización a la EMA para vacunar a jóvenes de entre 12 y 15 años
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Aseguran que en los ensayos clínicos la efectividad fue del 100 %
30 abr 2021 . Actualizado a las 18:20 h.Las farmacéuticas BioNTech y Pfizer han solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ampliar la autorización de su vacuna contra el covid a adolescentes de entre 12 y 15 años, informaron hoy ambas compañías.
En un comunicado conjunto explican que probaron en fase tres su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una «sólida» respuesta inmunológica.
Si la EMA aprueba la variación, la CMA modificada será válida en los 27 estados miembros de la UE. Las empresas ya han presentado una solicitud similar a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) y planean solicitar enmiendas adicionales con otras autoridades reguladoras en todo el mundo.
Esta presentación se basa en datos de un ensayo clínico fundamental de fase 3, en el que se inscribieron 2.260 participantes de entre 12 y 15 años. Los resultados principales de este ensayo, anunciado el 31 de marzo de 2021, mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de anticuerpos.
En el ensayo, la vacuna también fue generalmente bien tolerada. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalente en los Estados Unidos (junto con Pfizer), Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada de autorizaciones de comercialización completas en estos países.
Bebés y niños, a partir de septiembre
En la actualidad, el consorcio, que se ha convertido en socio preferente de la UE y principal suministrador de viales a los 27, está operando con la autorización provisional que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA le otorgó el pasado 21 de diciembre y que solo le permite inocular su compuesto entre los mayores de 16 años, ya que los laboratorios hasta entonces no habían realizado estudios clínicos con pacientes por debajo de esa edad.
«En Europa, estamos en las últimas etapas antes de presentar» los datos de los ensayos clínicos a la EMA y la validación «tomará entre cuatro y seis semanas», según adelantaba ayer Ugur Sahin, cofundador y director de BioNTech.
«Las pruebas hasta ahora sobre tolerabilidad y eficacia son alentadoras», agregó el directivo del consorcio, quien insistió que la disponibilidad de la vacuna para niños ha sido una prioridad para el laboratorio, que espera poder solicitar una autorización para administrarla a todos los niños de más de seis meses en septiembre, coincidiendo con el inicio de curso escolar.
Por ahora, Pfizer no tiene autorización en ningún país del mundo para administrar sus dosis por debajo de los 16. El pasado 9 de abril el consorcio solicitó a Estados Unidos la aprobación de su profilaxis para los adolescentes, tras constatar en los estudios clínicos ya en fase III, la más avanzada, que su vacuna confería «una eficacia del 100% y una sólida respuesta de anticuerpos» tras ser inoculada a estos chicos.
2.260 voluntarios
Los datos con los que Pfizer/BioNTech esperan obtener el ok europeo proceden de ese análisis clínico sobre 2.260 menores, de los que la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero. Ninguno de los 1.131 inoculados con la vacuna desarrolló la enfermedad. Sin embargo, sí que hubo 18 casos entre los 1.129 jóvenes que recibieron placebo. El estudio además certificó que la «respuesta inmunológica» entre los chicos de 12 a 15 años era todavía más robusta que entre los jóvenes adultos de entre 16 y 25 años.
Ese estudio, que en realidad sigue vivo porque se seguirá monitorizando a esos adolescentes durante los próximos dos años, concluyó además que la vacuna fue bien tolerada por los adolescentes, con efectos secundarios similares a los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. La farmacéutica no detalló esos efectos adversos para este grupo más joven, pero en el ensayo de adultos estos fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.
Con la posible entrada de los adolescentes en los grupos de vacunación, solo quedarían ya la infancia y los bebés fuera de la inmunización con esa profilaxis. En marzo, Pfizer comenzó su estudio clínico con la siguiente cohorte de edad, la de los niños de entre 5 y 11, aunque todavía no hay calendario para la presentación de resultados. El consorcio ya tiene previstos otros dos estudios más que aún no han comenzado para los grupos de 2 a 5 años y para los bebés de seis meses a 2 años.