Un montaje incorrecto en la línea de producción de Rovi provocó la fricción de dos piezas metálicas del módulo de tapones. El laboratorio madrileño asegura que la contaminación no supone un riesgo para la seguridad del paciente y que tampoco afecta negativamente al producto
02 sep 2021 . Actualizado a las 16:55 h.Rovi ha desvelado que se han detectado partículas de acero inoxidable en los lotes de las vacunas de Moderna bloqueados en Japón. Este hallazgo no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente, ha asegurado el laboratorio madrileño, que forma parte de la producción de los sueros de la biotecnológica estadounidense, y no afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto.
Así se desprende de la investigación llevada a cabo por Moderna y la farmacéutica japonesa Takeda, cuyas conclusiones han sido remitidas a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) por Rovi. Según el informe realizado por la compañía española, la causa más probable de la aparición de estas partículas en el lote 3004667 está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto. Las dos piezas son la rueda de estrella y la pieza del dispositivo de alimentación de tapones que introduce los tapones en la rueda de estrella.
Se cree, según la firma, que esta condición se produjo durante el montaje de la línea antes de la producción del lote 3004667 y fue el resultado de una alineación incorrecta durante un cambio de línea antes de comenzar este lote. Conforme al análisis realizado por Rovi, la incidencia en la fabricación solo afectó a los lotes que han sido bloqueados. La compañía española ya ha tomado medidas para corregir y prevenir futuros defectos.
La evaluación sanitaria llevada a cabo por Moderna y Takeda ha revelado que las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden dar lugar a una reacción local, pero es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección. «El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas. Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico», recoge el análisis.
Asimismo, el informe revela que en este momento, no hay evidencia de que los dos fallecimientos producidos a continuación de la administración de la vacuna de Moderna estén de ninguna manera relacionados con la administración de la vacuna. «La relación se considera, en este momento, casual. Es importante concluir una investigación formal para confirmar este extremo. La investigación se está llevando a cabo con la mayor urgencia, transparencia y honestidad y es de la máxima prioridad», agrega.