La EMA da el visto bueno a la vacuna contra el covid para niños de entre 5 y 11 años
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La dosis es la tercera parte de la que se usa a partir de los 12 años y se inyectará, como a los adultos, en dos pinchazos con tres semanas de diferencia
25 nov 2021 . Actualizado a las 13:49 h.El comité de medicamentos humanos ( CHMP ) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se inocule la vacuna de Pfizer contra el covid a los niños de 5 a 11 años. Según explica el organismo en un comunicado, para este sector de edad «la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg)», y «al igual que en el grupo de mayor edad, se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia».
La EMA asegura que un amplio estudio realizado en niños de 5 a 11 años demostró que la respuesta inmune a la vacuna administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue «comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en población de 16 a 25 años y ancianos (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2)». El estudio evaluó la eficacia de Pfizer en casi 2.000 niños de esta franja de edad que no presentaban signos de infección previa. Una parte de los niños recibió la vacuna y la otra parte, un placebo. Los resultados mostraron que de los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron covid-19 en comparación con un total de 16 de los 663 niños que recibieron placebo. «Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7 % en la prevención del covid-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%)», asegura el comunicado.
Por otra parte, la EMA asegura que los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Entre estos, destaca el dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. «Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación», concluyen.
El comité concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 «son mayores que los riesgos», particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de contraer covid grave. «La seguridad y eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, se seguirá supervisando de cerca, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas», añaden. La EMA enviará enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que deberá emitir una decisión final.
Por su parte, la Asociación Española de Pediatría se ha posicionado recomendando la vacuna para este sector de edad, en base a cinco argumentos: el derecho del niño a su protección individual, la necesidad de normalizar los espacios educativos con el consiguiente bienestar psicoemocional, la aportación para lograr la inmunidad de grupo y la disminución de la circulación del virus, y el de no privar a la población infantil del beneficio que aporta la vacunación.
