El CSIC paraliza definitivamente los ensayos en humanos de la vacuna del covid de Mariano Esteban
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El ensayo clínico se cancela en España ante la dificultad de encontrar voluntarios que no estén vacunados o no hayan pasado la infección. El equipo seguirá trabajando centrado en las nuevas variantes
17 mar 2022 . Actualizado a las 10:17 h.De los tres equipos que se pusieron manos a la obra en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) para dar con una vacuna contra el covid-19 que mejorase lo presente ya solo siguen en la batalla dos, el liderado por el parasitólogo Vicente Larraga y el que dirigen los virólogos Luis Enjuanes, Isabel Sola y Sonia Zúñiga, que trabaja en un fármaco intranasal con vocación esterilizante —la idea es que, directamente, evite el contagio—. El tercero en la carrera, el de Mariano Esteban y Juan García Arriaza, ha tirado la toalla al verse incapaz de llevar a cabo en España los ensayos clínicos de su prototipo inicial.
El alto porcentaje de población vacunada y la incidencia de la variante ómicron convierte la búsqueda de personas sin inmunizar que, además, no hayan pasado la infección en misión casi imposible. Es en las únicas que puede probarse la seguridad y la eficacia de un nuevo fármaco, así que finalmente el CSIC y Biofabri —la biofarmacéutica de Zendal con sede en O Porriño que iba a encargarse de producir los viales— han decidido retirar la solicitud ante la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para testar su suero en humanos. «Tras el análisis de la situación actual de vacunación frente a la infección por el virus SARS-CoV-2 en España, hemos valorado la ventana de oportunidad para la realización de este ensayo clínico y hemos decidido retirar el dosier de evaluación que hemos presentado a la AEMPS», han confirmado fuentes de la agencia investigadora estatal. El del equipo de Esteban y García Arriaza no será sin embargo un trabajo en vano. La investigación continuará por nuevos cauces: la idea, según el CSIC, es adaptar este modelo vacunal a las nuevas variantes del coronavirus.
Las cosas empezaron a torcerse para este proyecto ya el pasado verano, a pesar de que siempre fue el más avanzado de los tres candidatos. A finales de julio, la AEMPS paralizó el proceso y pidió una serie de «aclaraciones» sobre algunos aspectos concretos del ensayo clínico, un procedimiento que en su momento la ministra de Sanidad, Carolina Darias, calificó como «rutinario». El CSIC desmintió entonces que la paralización respondiese a la muerte de un mono por lesiones pulmonares. En enero, preguntada al respecto, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, se limitó a decir que «en la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera». Este mismo martes confirmó que lo que se había decidido era «reconducir la línea de investigación». Cuando se llega a «un punto, seguramente, de inflexión, que es en el que estamos ahora», dijo, «se toman decisiones alternativas».
El plan de Esteban y Arriaza consistía en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de espiga del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. Después de obtener una eficacia del 100 % en ratones, la primera fase de su ensayo clínico tenía previsto analizar el efecto de las dosis en un centenar de voluntarios; la segunda, evaluar tanto los resultados de inmunogenicidad como la seguridad en 500; y la tercera, comprobar si realmente evitaba el covid grave en hasta 30.000, un grupo demasiado grande para un país con 47 millones de habitantes en el que casi 40 tienen al menos una dosis y más de 11 se han contagiado.
