La compañía facilitará a las autoridades americanas datos «más actualizados» sobre su vacuna
23 mar 2021 . Actualizado a las 17:49 h.Otra nueva sombra se cierne sobre la vacuna de AstraZeneca, si ayer todo fueron buenas noticias -con la aprobación para su administración en España a menores de 65 años y los buenos resultados presentados por la compañía tras su ensayo en Estados Unidos- las dudas vuelven a aparecer este martes. La NIAID (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU.) asegura que los datos de ese ensayo pueden estar desfasados lo que pondría en duda su eficacia, según recoge Reuters.
Vamos por partes. El lunes AstraZeneca presentó los datos del ensayo realizado en EE. UU., Chile y Perú. Según sus conclusiones, la vacuna tiene una eficacia estadísticamente significativa del 79 por ciento en la prevención del covid-19 sintomático y del 100 % en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización. Además, se aseguró que tiene una eficacia del 80 por ciento en mayores de 65 años.
Este análisis intermedio de seguridad y eficacia se basó en 32.449 participantes que reclutaron 141 casos sintomáticos de covid-19. La eficacia de la vacuna, según la compañía, fue consistente en todas las etnias y edades. Entre los participantes del análisis provisional, aproximadamente el 79 por ciento eran blancos/caucásicos, el 8 por ciento negros/afroamericanos, el 4 por ciento nativos americanos y el 4 por ciento asiáticos, y el 22 por ciento de los participantes eran hispanos.
Aproximadamente el 20 por ciento de los participantes tenía 65 años o más, y aproximadamente el 60 por ciento tenía comorbilidades asociadas a un mayor riesgo de progresión del covid-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca.
La vacuna fue bien tolerada y el comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos no identificó ningún problema de seguridad relacionado con la vacuna. Además, este comité llevó a cabo una revisión específica de los eventos trombóticos, así como de la trombosis del seno venoso cerebral con la ayuda de un neurólogo independiente. No encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por la trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna.
Pues bien, apenas 24 horas después de la presentación de estos resultados, la Junta de Monitoreo de Datos (DSMB), una organización independiente, revisó el ensayo y alertó de que pueden haber información desactualizada sobre la eficacia. Por eso, el Instituto de Alergias y Enfermedades Infeccionas de EE.UU (NIAID) ha pedido a AstraZeneca que los revise «para garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible», según afirman en un comunicado.
Las dudas surgidas ahora pueden retrasar los planes de la farmacéutica, que está a la espera de que EE.UU. apruebe su vacuna para usar en el país.
Las respuesta de AstraZeneca
AstraZeneca ha anunciado que compartirá con las autoridades sanitarias estadounidenses un análisis primario con los datos de eficacia «más actualizados» sobre su vacuna contra el covid-19, que serán publicados «en un plazo de 48 horas».
«Nos pondremos en contacto inmediatamente con la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad para compartir nuestro análisis primario con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario en un plazo de 48 horas», ha señalado la compañía en un comunicado.
Así, AstraZeneca ha respondido a los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), que han puesto en duda los datos utilizados por la compañía en el ensayo clínico de su vacuna publicado este lunes.
Al respecto, AstraZeneca defiende que las cifras publicadas ayer se basaban en «un análisis provisional preestablecido con un corte de datos del 17 de febrero». «Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados eran coherentes con el análisis provisional. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico», añade la compañía.
Pese a estar aprobada en buena parte del mundo, la vacuna de AstraZeneca aún no ha recibido el visto bueno en Estados Unidos. Al respecto, los NIH detallan que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) determinarán «la autorización y las directrices para el uso de la vacuna después de que los comités consultivos independientes revisen a fondo los datos».
Vacunación en España
Mientras tanto, mañana mismo se retoma en España la administración de las dosis recibidas de AstraZeneca. Ayer mismo las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad acordaron, en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), que la vacuna contra el covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford (Reino Unido) se va a administrar también a las personas de entre 55 y 65 años.El Servizo Galego de Saúde retomará este martes las citaciones con los trabajadores de los grupos esenciales 3B, 3C y 6, que incluyen desde los profesionales sanitarios que faltaban hasta las fuerzas de seguridad, pasando por el personal educativo.
