¿Cómo es la primera vacuna covid española que empezará a probarse en humanos?

Tres prototipos de vacunas españolas amparados por el CSIC eran los más avanzados en su consecución de un sí por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para comenzar sus ensayos clínicos en humanos. Así lo confirmaba la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, el pasado 26 de julio. Sin embargo, ninguna de ellas, ni la que prepara el equipo de Mariano Esteban -paralizada desde que hace dos semanas la AEMPS pidiese «aclaraciones» sobre una fase concreta del procedimiento-, ni la que corre a cargo de Luis Enjuanes e Isabel Sola -intranasal y que pretende evitar completamente el contagio-, ni tampoco la de Vicente Larraga -basada en una molécula sintética- han sido las primeras en recibir el visto bueno. La primera vacuna desarrollada en España que se probará en seres humanos será la PHH-1V, de la compañía catalana Hipra.

Según informa la citada agencia estatal, el ensayo autorizado es uno de fase 1 /2a, lo que indica que se realizará con un grupo muy pequeño de personas. Además, el objetivo principal será estudiar cuál es la cantidad de suero adecuado a inocular y el ensayo se consumará de modo aleatorizado, controlado y enmascarado. Esto quiere decir que los participantes se asignan al azar y en grupos separados para comparar diferentes tratamientos, y que se les pondrá la vacuna de Hipra u otra autorizada, ambas enmascaradas, de modo que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarlas. En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos y se empezará administrando la dosis más baja al primero de ellos. Tras la evaluación, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad, con vistas a evaluar la dosis óptima de vacuna.

Hipra prevé que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022 y 1.200 millones para el 2023. Además, la empresa exhibe en sus redes que la producción comenzaría en octubre, y que a finales del 2021 podría empezar a comercializarse.