El estudio sobre el uso de plasma que puede ayudar a los pacientes críticos de COVID-19

El HUCA trabaja en un proyecto para valorar la eficacia en pacientes ingresados en la UCI, aunque por el momento en Asturias no se ha tratado a ningún enfermo

Covid-19
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redacción

El Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) junto con el Centro Comunitario de Sangre y Tejidos trabajan de forma intensa y coordinada en la identificación de pacientes que hayan pasado la enfermedad COVID-19 con el objetivo de que participen en el proyecto de recogida de plasma, un plasma convaleciente, como se le denomina, que formará parte del stock que tiene la región para utilizar en aquellos enfermos que contraigan la enfermedad en rebrotes y que lo puedan requerir según su sintomatología y evolución de la enfermedad. Hasta el momento, en Asturias no se ha tratado a ningún enfermo de coronavirus con plasma convaleciente, pero a nivel nacional se ha utilizado en 60 casos con buenos resultados en el marco del Ensayo ConPlas-19, en el que también participa el HUCA. No obstante, la investigación que está realizando José María García Gala, jefe Servicio Hematología Hemoterapia-HUCA, va más allá. Si dicho ensayo tiene por objetivo valorar la eficacia del plasma en pacientes que no habían sido ingresados en UCI pero que tenían mal pronóstico, la que promueve este investigador busca valorar la eficacia del plasma en pacientes que ya estaban en la UCI.

Este proyecto tiene su antesala cuando a finales de febrero comienzos de marzo las revistas especializadas de investigación empiezan a publicar artículos en los que se recogía la experiencia del uso de plasma de pacientes que habían pasado o habían estado afectados por la enfermedad COVID-19 con buenos resultados. Se trataba de pocos casos que no formaban parte de ensayos clínicos controlados. Históricamente ya se había usado plasma de personas que habían pasado la enfermedad en epidemias anteriores, como la gripe española de principios del siglo XX y, más recientemente, el SARS, MERS, Ébola… Entonces también se habían obtenido buenos resultados, pero tampoco hubo un ensayo clínico para probar un elevado grado de evidencia.

En concreto, el fundamento de la utilidad del plasma es que contiene anticuerpos de pacientes que han pasado la enfermedad. Estos anticuerpos se «pasan» (se transfunden) a pacientes que están pasando la enfermedad y que no han desarrollado anticuerpos todavía. De esta forma se les ayuda a defenderse del virus. 

En este contexto, el 26 de marzo el Comité Científico de Seguridad Transfusional (órgano del Ministerio de Sanidad) establece unas recomendaciones para el uso de plasma y recomienda su utilización dentro de ensayos clínicos. En la línea de esta recomendación, desde el Hospital Puerta de Hierro de Madrid se promueve un ensayo clínico a desarrollar en diferentes hospitales de toda España. El Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) pide participar y se acepta su inclusión en el ensayo denominado Con-Plas 19. La previsión era que participaran unos 250 pacientes en toda España y el objetivo de este ensayo era valorar la eficacia del plasma convaleciente en aquellos pacientes que no habían sido ingresados en UCI pero que tenían factores de mal pronóstico para así prevenir su ingreso en cuidados intensivos. Este ensayo cuenta con la financiación del Instituto Carlos III y en él participan 32 hospitales de España.

De forma paralela, y viendo lo que se estaba publicando, José María García Gala, jefe Servicio Hematología Hemoterapia-HUCA e investigador, promueve y ve necesario valorar la eficacia del plasma en pacientes que ya estaban en la UCI partiendo de los antecedentes del uso de plasma convaleciente en otras pandemia y la ausencia de un tratamiento eficaz para esta. Para ello, en el HUCA, junto con el Centro de Transfusión de Asturias, impulsaron y empezaron a desarrollar un ensayo localizado básicamente en estos pacientes. Este estudio complementario, denominado Estudio Randomizado sobre el uso de plasma procedente de pacientes convalecientes con infección por CoVID-19, preveía la participación de unos 50 pacientes y para ponerlo en marcha contó con una subvención de la Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética.

José María García Gala explica que el objetivo de esta investigación sería que, «en el caso de que se obtuvieran buenos resultados, como parece ser por los estudios publicados, este tipo de tratamiento sería para su uso de forma general y sin estar dentro de un ensayo clínico». Según añade, uno de los criterios para la selección de los donantes es que «deben haber pasado al menos 14 días desde la finalización de la sintomatología y se debe demostrar en ellos la presencia de anticuerpos», señala el investigador del HUCA, que apostilla que «eso implica tiempo» y que esa es la razón de que hasta mediados de abril no se pudiera disponer en el HUCA de las primeras unidades de plasma.

«Cuándo el plasma estuvo disponible, el número de pacientes candidatos a recibir el plasma disminuyó, por lo que el reclutamiento de pacientes ha sido escaso», indica García Gala, que precisa que a nivel nacional hay unos 60 pacientes tratados en el Ensayo ConPlas-19 mientras que en Asturias no ha habido ninguno. Sin embargo, el mismo argumenta que «la experiencia en estos casos ha demostrado la seguridad de este tipo de tratamiento» en nuestro país y que fuera de España, en EEUU pone como ejemplo, se han publicado datos con elevado número de pacientes demostrándose su seguridad y, posiblemente, su eficacia. Así, el Jefe Servicio Hematología Hemoterapia-HUCA considera que los datos que hay son «de seguridad».

Stock de plasma ante nuevos rebrotes

Tal es así que, teniendo en cuenta los datos procedentes de otros estudios, el Ministerio de Sanidad ha recomendado a los hospitales disponer de un stock de plasma convaleciente para tenerlos disponible en caso de nuevos rebrotes de la enfermedad COVID-19.

La mayor dificultad que se ha encontrado el investigador del HUCA que ha impulsado el Estudio Randomizado sobre el uso de plasma procedente de pacientes convalecientes con infección por CoVID-19 ha sido que «afortunadamente que el número de pacientes que lo precisaban disminuyó cuando pudimos tener el plasma disponible». Esto, dice, ha implicado que «no hemos usado ninguna de las unidades, por lo que realmente sólo hemos puesto en funcionamiento la parte de obtención del plasma».

El estudio de García Gala y su equipo forma parte de los 117 estudios que hay actualmente en el registro internacional de ensayos clínicos (clínicalTrials.gov) de un total de 2.592 ensayos relacionados con COVID / SARS-COV-2. En España, además de los estudios descritos, se han desarrollado diversos estudios en diferentes comunidades. Así, a través del registro existente en el marco de la UE de los datos de pacientes, los investigadores podrán obtener información sobre los resultados.

Para desarrollar ambos proyectos, el ensayo ConPlas-19 y el Estudio Randomizado sobre el uso de plasma procedente de pacientes convalecientes con infección por CoVID-19, ha participado personal del HUCA y se ha implicado al máximo el Centro Comunitario de Sangre y Tejidos, además de contar con el apoyo de la FINBA. Dentro del HUCA han colaborado personal del Servicio de Hematología (Servicio de Transfusión), Urgencias, Microbiología, Medicina Interna y UCI. Por tanto, el equipo de García Gala para realizar dicho estudio estuvo compuesto por Eva Martínez Revuelta y Ángeles Fernández Rodríguez, adjuntas del Servicio de Transfusión (Servicio Hematología Hemoterapia) del HUCA; Pablo Herrero Puente, adjunto del Servicio Urgencias del HUCA; Mercedes Rodríguez Pérez, Adjunta del Servicio Microbiología del HUCA; Ana María Ojea Pérez, directora técnica del Centro Comunitario Sangre y Tejidos; Carmen Muñoz Turrilas, hematóloga del Centro de Transfusión; Dolores Escudero, jefe servicio UCI Polivalente del HUCA; Emilio García Prieto, adjunto del Servicio UCI; Dolores Colunga, adjunta del Servicio de Medicina Interna del HUCA; y Álvaro Franco, director AGC de Medicina Interna del HUCA.

Siete pasos para la obtención de plasma

José María García Gala explica que para obtener el plasma y tener el stock, como recomienda el Ministerio de Sanidad, para el caso de que se precisara su utilización en rebrotes, fue necesario que todas las personas de los departamentos citado anteriormente trabajaran coordinadas y siguiendo unos pasos:  

1. El Servicio de Urgencias del HUCA identificó los pacientes curados de la COVID-19.

2. El Servicio de Transfusión del HUCA contactó con dichos donantes y hace una selección de los mismos. Una vez que los donantes han aceptado se les hace una analítica que incluye una determinación de PCR  y una determinación de anticuerpos (por parte del Servicio de Microbiología del HUCA) para demostrar que ya se han curado de la enfermedad.

3. Además de los criterios de haber pasado la COVID-19 sin sintomatología durante más de 14 días y con anticuerpos positivos, los donantes deben cumplir los requisitos de cualquier donación de sangre.

4. Una vez seleccionados los donantes, desde el Servicio de Transfusión del HUCA se informó  al Centro de Transfusión que cita a los donantes para llevar a cabo la donación de plasma.

5. La donación de plasma se hace mediante un procedimiento de aféresis. En cada donación se obtienen dos unidades de plasma para ser usados en dos pacientes.

6. En el Centro de Transfusión, someten el plasma (al igual que el resto de los plasmas de uso en transfusiones) a un proceso para garantizar la no transmisión de enfermedades.

7. Una vez congelado, el plasma se envía al Hospital dónde se almacena a < -25ºC. Este plasma es de uso exclusivo en pacientes COVID-19 y se almacena de forma separada. 

«En el caso de que un paciente cumpla los requisitos para usar el plasma convaleciente, la transfusión se realiza como se hace habitualmente», explica el impulsor del proyecto, que concluye que  «la participación en este estudio ha sido consecuencia de la actividad asistencial diaria más que nuestra parte de investigación». No obstante, García Gala apunta que en el ámbito de investigación y en lo que afecta a los hematólogos del HUCA, forman parte de la Unidad de Terapia Celular que se encuentra también como grupo en la Fundación para la Investigación y la Innovación Biosanitaria del Principado de Asturias (FINBA).

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